Medicamentos Derivados da Maconha Liberados no Brasil

Boa notícia para os pacientes que fazem ou desejam fazer uso de medicamentos derivados da maconha!

A decisão ainda pode ser revista, mas, tendo sido regulamentada a canabidiol ontem, 22/11,  a pesquisa, prescrição, comercialização e uso dos medicamentos, em conformidade com as especificações da substância, ficam liberados no Brasil.

Uso medicinal de derivados da maconha

Anvisa incluiu derivados da canabidiol na lista de substâncias psicotrópicas vendidas no Brasil com receita do tipo A, específica para entorpecentes. A decisão deve ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.

A norma permite que empresas registrem no Brasil produtos com canabidiol e tetrahidrocannabinol como princípio ativo, passo necessário para a venda de remédios.

A medida faz parte da atualização da portaria nº 344/98, que traz a lista das plantas e substâncias sob controle especial no Brasil, incluindo as de uso proibido.

A norma estabelece também que laboratórios registrem os derivados em concentração de, no máximo, 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro. Os produtos que tiverem concentração maior do que a estabelecida continuam proibidos no País.

“Atualizamos a portaria exatamente para que, se o registro for concedido, os médicos saibam como esse medicamento será prescrito”, diz o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa. “Assim, o medicamento será prescrito da mesma forma que outros medicamentos psicotrópicos já em uso no Brasil. Ou seja, terá a tarja preta e só poderá ser vendido com prescrição médica especial, que é aquele formulário que o médico tem, numerado. Quando vendido, a farmácia terá a obrigação de registrá-lo no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, que é gerenciado pela Anvisa, para que possamos monitorar se há está havendo algum desvio ou abuso na sua prescrição”, concluiu.

De acordo com a Anvisa, a medida foi motivada pela fase final do processo de registro do medicamento Mevatyl®. O produto é obtido da planta Cannabis sativa L. e, portanto, possui canabidiol e tetrahidrocannabinol na composição.

O medicamento será indicado para tratamento de sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla.

Importação
A Anvisa também publicará uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) acrescentando no Anexo I da RDC 17/2015 mais produtos à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides. A importação desses produtos pode ser realizada por pacientes com prescrição médica que indique essa opção de tratamento, mediante avaliação e aprovação prévia da Anvisa, caso a caso.

A norma acrescenta sete produtos à base de Canabidiol, em associação com outros canabinóides, mais comumente solicitados à Agência, para importação excepcional por pessoa física. Dessa forma, o procedimento de avaliação e liberação se tornará mais ágil.

Na relação abaixo consta a lista atualizada dos 11 (onze) produtos à base de canabinóides que passarão a constar do Anexo I da RDC 17/2015, após publicação em DOU:

produtos à base de canabinóides com importação permitida no Brasil

Fonte da informação : http://www.brasil.gov.br/saude/2016/11/anvisa-define-regras-para-venda-de-medicamentos-a-base-de-canabidiol

VALPROATO DE SÓDIO - ALTO RISCO DE MALFORMAÇÃO FETAL

Restrição de uso para Valproato de sódio. 

ATENÇÃO GESTANTES E MULHERES QUE PODEM ENGRAVIDAR :

Vigilância sanitária alerta para riscos de malformação fetal pelo uso de medicamentos à base de Valproato de sódio. 

Neste Mês de Novembro de 2016, a ANVISA, lançou um alerta aos profissionais de saúde e mulheres grávidas sobre o aumento do risco de ocorrência de malformação fetal e problemas de desenvolvimento de bebês durante a gestação, com o uso de valproato de sódio e substâncias relacionadas, como ácido valpróico e divalproato de sódio. 

A Anvisa orienta que medicamentos contendo essa substância NÃO devem ser utilizados por mulheres que podem engravidar, a não ser que os tratamentos alternativos disponíveis sejam ineficazes ou não tolerados pelas pacientes. As mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com estes medicamentos.

Valproato de sódio pode causar malformação fetal

Mas por que não ? O que é o valproato de sódio ?

As restrições à substância vieram depois que estudos recentes* demonstraram que as mulheres que utilizaram valproato durante a gravidez têm maior risco de ter bebês apresentado malformações. Os tipos mais comuns de malformações incluem: defeitos do tubo neural, alteração facial, fissura de lábio e palato, problemas cardíacos, defeitos renais e outras anomalias em várias partes do corpo. 

Além disso, os dados disponíveis também demonstraram maior ocorrência de problemas no desenvolvimento mental e físico da criança exposta ao medicamento durante a gravidez, como problemas no desenvolvimento da fala, do andar, do entendimento, de memória, déficit de atenção, hiperatividade e transtorno do espectro autista.

O que é o valproato de sódio e para quê é usado ?

O valproato sódico ou ácido valproico é um anticonvulsivantes(anticonvulsivo como é chamado popularmente) e estabilizador de humor muito usado no tratamento de epilepsias, convulsões e transtorno bipolar. Usado no transtorno bipolar serve para prevenir episódios de mania ( euforia) e de depressão, daí ser um ótimo estabilizador de humor que é usado quando o lítio não pode ser utilizado.

Tal como a fenitoína e a carbamazepina, o valproato bloqueia as descargas repetidas e prolongadas dos neurônios, que estão por trás de uma crise epilética. Estes efeitos devem-se, em doses terapêuticas, à diminuição da condutância dos canais de sódio voltagem-dependentes e inibindo a degradação do GABA

Depakene, DEPACON, TORVAL CR, Depakote são alguns dos medicamentos à base de ácido valpróico e divalproato de sódio.

Histórico:

Não sei se esses medicamentos ainda são prescritos normalmente, no entanto, em 2011 a Anvisa já havia publicado um alerta sobre o risco de malformações congênitas em crianças cujas mães fazem uso do medicamento durante a gravidez. 

E, devido o aumento desse risco, a Agência volta a reforçar o alerta sobre a contraindicação e as advertências para o uso de medicamentos contendo valproato de sódio e substâncias relacionadas, como ácido valpróico e divalproato de sódio, por crianças e adolescentes do sexo feminino, mulheres em idade fértil e gestantes. Leia o alerta na integra.

A ANVISA informa que o médico deve garantir que as pacientes recebam as informações necessárias sobre os riscos associados ao uso de valproato durante a gravidez. É necessária a reavaliação periódica do tratamento e na possibilidade da ocorrência de gravidez o médico deve ser consultado imediatamente.

Fonte da informação: http://portal.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=33868&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=valproato-de-sodio-e-substancias-relacionadas-risco-de-malformacoes-fetais&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=3073287&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content